EQS-News: EUROPÄISCHE KOMMISSION GENEHMIGT UPLIZNA® VON AMGEN FÜR GENERALISIERTE MYASTHENIA GRAVIS (deutsch)
EUROPÄISCHE KOMMISSION GENEHMIGT UPLIZNA® VON AMGEN FÜR GENERALISIERTE MYASTHENIA GRAVIS
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EUROPÄISCHE KOMMISSION GENEHMIGT UPLIZNA® VON AMGEN FÜR GENERALISIERTE
MYASTHENIA GRAVIS
13.02.2026 / 22:55 CET/CEST
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Erste und einzige CD19-gerichtete Therapie in Europa für Erwachsene mit
Anti-AChR+ und Anti-MuSK+ gMG zugelassen
UPLIZNA zeigt dauerhafte Krankheitskontrolle bei Verabreichung zweimal
jährlich*
THOUSAND OAKS, Kalifornien, 13. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Amgen
(NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC)
UPLIZNA® (Inebilizumab) als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie für
Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zugelassen hat, die
Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) oder Anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase
(MuSK) Antikörper positiv sind. Die Zulassung bietet Patienten eine neue,
zielgerichtete Behandlungsmöglichkeit mit dem Potenzial für eine
langfristige Krankheitskontrolle durch eine Erhaltungsdosis zweimal jährlich
nach zwei anfänglichen Aufsättigungsdosen.
Die generalisierte Myasthenia gravis ist eine seltene, unvorhersehbare,
chronische, durch B-Zellen vermittelte Autoimmunerkrankung, die zu
schwankender Muskelschwäche führt und die Lebensqualität beeinträchtigen
kann.1-3 Sie ist eine Unterform der Myasthenia gravis (MG), von der
schätzungsweise 56 000 bis 123 000 Menschen in Europa betroffen sind.4
"Diese Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für Erwachsene mit gMG
in Europa dar. Sie hilft, stark belastende Symptome zu lindern, und kann,
sofern klinisch angemessen, die langfristige Anwendung von Steroiden
verringern", sagte Cesar Sanz Rodriguez, Bereichsleiter für Medical Affairs
bei Amgen. "Mit der komfortablen Verabreichung zweimal jährlich sowie der
anhaltenden Wirksamkeit bei Menschen mit anti-AChR- und
anti-MuSK-Antikörper-positiver gMG bietet UPLIZNA einen neuen, in seiner
Klasse erstmaligen Ansatz für die Behandlung dieser komplexen Erkrankung."
Die EG-Zulassung stützt sich auf die Daten der Studie "Myasthenia Gravis
Inebilizumab (MINT)", der größten Phase-3-Studie zu einem Biologikum, in die
sowohl AChR+- als auch MuSK+-Patienten eingeschlossen wurden, und zugleich
um die erste Studie, in der erfolgreich ein strukturiertes Protokoll zur
schrittweisen Reduzierung von Steroiden integriert wurde. Patienten, die zu
Beginn Steroide erhielten, begannen in Woche 4 mit der schrittweisen
Reduzierung mit dem Ziel, bis Woche 24 eine Prednison-Dosis von 5 mg pro Tag
zu erreichen. In Woche 26 hatten 87,4 % der Patienten, die UPLIZNA
einnahmen, und 84,6 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, ihre
Steroiddosis auf 5 mg oder weniger pro Tag reduziert.5
"UPLIZNA bietet einen neuen Ansatz zur Behandlung von gMG, indem es selektiv
CD19-positive B-Zellen gezielt angreift, die eine Schlüsselrolle in der
Krankheitsentstehung spielen", sagte John Vissing, MD, DMSci, Professor für
Neurologie und Direktor des Copenhagen Neuromuscular Center am
Rigshospitalet der Universität Kopenhagen. "Die Zulassung bietet sowohl
Behandelnden als auch Patienten eine wertvolle neue Behandlungsoption mit
dem Potenzial für langfristige Wirksamkeit und trägt zugleich den
Herausforderungen einer langfristigen Steroidexposition Rechnung."
Die Zulassung für gMG baut auf der nachgewiesenen Wirksamkeit von UPLIZNA
bei seltenen Autoimmunerkrankungen auf, einschließlich der EG-Zulassung vom
November 2025 als erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit aktiver
Immunglobulin-G4-verwandter Krankheit (IgG4-RD),6 einer chronischen und
schwächenden immunvermittelten Entzündung, die mehrere Organe betreffen
kann.7,8 UPLIZNA wurde zuvor auch als Monotherapie für erwachsene Patienten
mit Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) zugelassen, die
Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind.6
UPLIZNA hat Zulassungen für mehrere Indikationen erhalten, unter anderem von
der U.S. Food and Drug Administration, Health Canada und der brasilianischen
Gesundheitsbehörde (ANVISA).
Informationen zur MINT-Studie
MINT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Parallelgruppenstudie ( NCT04524273) zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit von UPLIZNA bei Erwachsenen mit gMG. An der Studie nahmen 238
Erwachsene mit gMG teil, darunter 190 Patienten mit AChR+ und 48 Patienten
mit MuSK+.5
Zu den Einschlusskriterien beim Screening sowie bei der Randomisierung
gehörten eine Klassifikation gemäß der Myasthenia Gravis Foundation of
America (MGFA) als Erkrankung der Stufen II, III oder IV, ein MG-ADL-Score
zwischen 6 und 10, wobei mehr als 50 % dieses Scores auf nicht okulare
Kriterien entfallen mussten, oder ein MG-ADL-Score von mindestens 11 sowie
ein Quantitative-Myasthenia-gravis-(QMG)-Score von mindestens 11.5 Die
Teilnehmenden mussten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine stabile Dosis
von Steroiden und/oder eine nicht steroidale immunsuppressive Therapie (oder
beides) erhalten haben.5
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des MG-ADL-Scores in Woche 26 in
der gesamten Studienpopulation gegenüber dem Ausgangswert.5 Zu den
wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des QMG-Scores
gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Studienpopulation, die
Veränderung des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für die
AChR+-Kohorte und separat für die MuSK+-Kohorte sowie die Veränderung des
QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für die AChR+-Kohorte und
separat für die MuSK+-Kohorte.5 MINT beinhaltet außerdem einen optionalen
dreijährigen offenen Behandlungszeitraum.
Zu den wichtigsten Ergebnissen aus MINT zählen5:
Primärer Endpunkt:
* Ein Unterschied von 1,9 Punkten im MG-ADL-Score für UPLIZNA (-4,2) im
Vergleich zu Placebo (-2,2) in Woche 26 (p<0,0001) für die gesamte
Studienpopulation.
Wichtige sekundäre Endpunkte:
* Ein Unterschied von 2,5 Punkten im QMG-Score für UPLIZNA (-4,8) im
Vergleich zu Placebo (-2,3) in Woche 26 (p=0,0002) für die kombinierte
behandelte Population.
* Ein Unterschied von 1,8 Punkten im MG-ADL-Score für UPLIZNA (-4,2) im
Vergleich zu Placebo (-2,4) (p=0,0015) in Woche 26 für die AChR+
Population.
* Ein Unterschied von 2,5 Punkten im QMG-Score für UPLIZNA (-4,4) im
Vergleich zu Placebo (-2,0) (p=0,0011) in Woche 26 für die AChR+
Population.
* Ein Unterschied von 2,2 Punkten im MG-ADL-Score für UPLIZNA (-3,9) im
Vergleich zu Placebo (-1,7) (p=0,0297) in Woche 26 für die
MuSK+-Population.
* Ein Unterschied von 2,3 Punkten im QMG-Score für UPLIZNA (-5,2) im
Vergleich zu Placebo (-3,0) (p=0,1326) in Woche 26 für die MuSK+
Population; dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Zusätzliche explorative Endpunkte:
* Ein Unterschied von 2,8 Punkten (95 % CI: -3,9 bis -1,7) im MG-ADL-Score
für UPLIZNA (-4,7) im Vergleich zu Placebo (-1,9) in Woche 52 in der
AChR+-Population.
* Ein Unterschied von 4,3 Punkten (95 % CI: -5,9 bis -2,8) im QMG-Score
für UPLIZNA (-5,8) im Vergleich zu Placebo (-1,4) in Woche 52 für die
AChR+ Population.
* 87,4 % der UPLIZNA-Patienten und 84,6 % der Patienten, die ein Placebo
erhielten, reduzierten ihre Steroiddosis bis Woche 26 auf 5 mg oder
weniger pro Tag.
MG-ADL-Skala zur Bewertung der Auswirkungen von gMG auf die
Alltagsfunktionen in Bezug auf acht Anzeichen oder Symptome, die bei gMG
typischerweise betroffen sind. Jedes Kriterium wird auf einer 4-Punkte-Skala
bewertet, wobei ein Wert von 0 für eine normale Funktion und ein Wert von 3
für den Verlust der Fähigkeit zur Ausübung dieser Funktion steht. Der
MG-ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine stärkere
Beeinträchtigung anzeigen.
Der QMG-Score ist ein 13 Kriterien umfassendes kategoriales
Bewertungssystem, das die Beeinträchtigung durch die Krankheit quantitativ
misst, indem es hauptsächlich die Muskelschwäche bewertet. Jedes Kriterium
wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 keine
Beeinträchtigung durch Muskelschwäche und ein Wert von 3 eine schwere
Beeinträchtigung durch Muskelschwäche darstellt. Die mögliche
Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 39, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere
Beeinträchtigung anzeigen.
Informationen zur Generalisierten Myasthenia gravis (gMG)
Generalisierte Myasthenia gravis (gMG) ist eine seltene, chronische, durch
B-Zellen vermittelte Autoimmunerkrankung mit Beeinträchtigung
neuromuskulärer Kommunikation und die zu Muskelschwäche, Atembeschwerden,
Schluckbeschwerden sowie Sprach- und Sehstörungen führen kann.1-3
Etwa 85 % der Patienten mit Myasthenia gravis haben die generalisierte Form
oder gMG.9,10 Prävalenz und Inzidenz von gMG nehmen weltweit zu.10 In Europa
gibt es schätzungsweise 56 000 bis 123 000 Menschen mit Myasthenia gravis,
wobei die Prävalenzraten in den verschiedenen Ländern erheblich variieren.4
Etwa 85 % der Patienten mit Myasthenia gravis haben nachweisbare Antikörper
gegen AChR und etwa 7 % verfügen über nachweisbare Antikörper gegen MuSK.11
Die weltweite Prävalenz wird auf 2 bis 36 Fälle pro 100 000 geschätzt.4 Die
Krankheit tritt häufiger bei jungen Frauen (im Alter von 20 bis 30 Jahren)
und Männern im Alter von 50 Jahren und älter auf.4,10
B-Zellen spielen eine zentrale Rolle in der Pathogenese der gMG. Es wird
angenommen, dass die Krankheit in erster Linie durch pathogene CD19+
Plasmablasten und Plasmazellen ausgelöst wird, die sich gegen kritische
Proteine in der neuromuskulären Verbindung richten.1-3
Informationen zu UPLIZNA® (Inebilizumab)
UPLIZNA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der eine
gezielte und anhaltende Depletion von Schlüsselzellen bewirkt, die zum
zugrunde liegenden Krankheitsprozess beitragen (autoantikörperproduzierende
CD19+-B-Zellen, einschließlich Plasmablasten und einiger Plasmazellen). Der
genaue Mechanismus, durch den UPLIZNA seine therapeutische Wirkung
entfaltet, ist unbekannt. Nach zwei anfänglichen Infusionen benötigen die
Patienten alle sechs Monate eine Erhaltungsdosis von UPLIZNA.
Informationen zu Amgen
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente
zur Bekämpfung einiger der schwersten Krankheiten der Welt. Amgen nutzt das
Beste aus Biologie und Technologie und erreicht mit seinen Medikamenten
Millionen von Patienten.
Vor mehr als 45 Jahren trug Amgen an seinem US-Hauptsitz in Thousand Oaks,
Kalifornien, zur Gründung der Biotechnologiebranche bei und ist nach wie vor
führend in der Innovation, indem es Technologien sowie humangenetische Daten
nutzt, um über das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen entwickelt eine
breite und tiefe Pipeline und ein Portfolio von Medikamenten zur Behandlung
von Krebs, Herzkrankheiten, Entzündungen, seltenen Krankheiten sowie
Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten.
Amgen wird regelmäßig ausgezeichnet für Innovation sowie Unternehmenskultur,
unter anderem durch Ehrungen von Fast Company und Forbes. Amgen gehört zu
den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial Average® bilden, und ist
auch Teil des Nasdaq-100-Index®, der die größten und innovativsten
nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Börse nach
Marktkapitalisierung notiert sind.
Weitere Informationen finden Sie auf Amgen.com und folgen Sie Amgen auf X,
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen,
die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind Aussagen, die als
zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Dazu zählen unter
anderem Aussagen über Ergebnis, Nutzen sowie Synergien aus Kooperationen
oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschließlich
BeOne Medicines Ltd. oder Kyowa Kirin Co., Ltd.), die Leistung von Otezla®
(Apremilast), unsere Übernahmen von ChemoCentryx, Inc., Dark Blue
Therapeutics, Ltd. oder Horizon Therapeutics plc (einschließlich der
erwarteten Entwicklung und des Ausblicks für das Geschäft von Horizon, die
Leistung sowie Chancen und etwaiger strategischer Vorteile, Synergien oder
Chancen, die infolge einer solchen Übernahme erwartet werden) sowie
Schätzungen zu Umsätzen, Betriebsmargen, Investitionsausgaben, liquiden
Mitteln, weiteren Finanzkennzahlen, erwarteten rechtlichen,
schiedsgerichtlichen, politischen, regulatorischen oder klinischen
Ergebnissen oder Vorgehensweisen, Verhaltensmustern oder Praktiken von
Kunden und Verordnenden, Erstattungsaktivitäten und Ergebnissen,
Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten
Gesundheitsproblemen auf unser Geschäft, Ergebnisse, Fortschritte sowie
sonstigen derartigen Schätzungen und Ergebnissen. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden,
einschließlich der nachstehend erläuterten Risiken und der Risiken, die
ausführlicher in den von Amgen bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten beschrieben sind, darunter unser jüngster
Jahresbericht auf Form 10-K sowie alle nachfolgenden regelmäßigen Berichte
auf Form 10-Q und aktuellen Berichte auf Form 8-K. Sofern nicht anders
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Casey Capparelli, 805-447-1746 (Investoren)
Quellen
*Nach zwei anfänglichen Aufsättigungsdosen.
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2276550 13.02.2026 CET/CEST
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