EQS-Adhoc: Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA (deutsch)
Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA
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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA
02.07.2026 / 17:45 CET/CEST
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Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 2. Juli 2026, 17:45 Uhr MESZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass es ein Type-A-Meeting mit der U.S. Food
and Drug Administration (FDA) durchgeführt hat. Gegenstand des Treffens war
die Aussetzung der Rekrutierung neuer Patienten in die Phase-III-Studie
ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an US-Studienzentren, über die Newron am 29.
April 2026 berichtet hatte. Evenamide entfaltet seine Wirkung über die
Modulation einer übermäßigen Glutamatfreisetzung bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS).
Das persönliche Treffen verlief konstruktiv. Newron und die FDA erörterten
mögliche Maßnahmen zur Lösung der Punkte, die zur Aussetzung der
Rekrutierung geführt hatten. Wie mit der Behörde vereinbart, plant Newron,
Anpassungen vorzuschlagen, um auf die Anliegen der FDA einzugehen. Das
Unternehmen dankt der FDA für die Gelegenheit zum direkten Austausch und die
Bereitschaft, die Gespräche zur zeitnahen Klärung der offenen Punkte weiter
voranzubringen.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin
einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment
Response and Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600
Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada
teilnehmen. Die ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer
strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen.
Derzeit werden Patienten in 15 Ländern auf allen Zielkontinenten in die
Studie aufgenommen.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie
einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der
Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und
Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem
Abschluss der Studie, durchgeführt.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses
Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit
signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für
verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: pr@newron.com
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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