New York/Zürich (Reuters) - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis macht für die Manipulation von Testdaten seiner millionenteuren Gentherapie Zolgensma zwei ehemalige hochrangige Mitarbeiter des Tochterunternehmens Avexis verantwortlich.
Der Arzneimittelhersteller aus Basel wirft ihnen vor, dass sie die Daten entweder persönlich manipuliert oder Untergebene unter Druck gesetzt haben, dies zu tun. Das geht aus einem Antwortschreiben von Novartis an die US-Arzneimittelbehörde FDA hervor, das von der Behörde am Dienstag veröffentlicht wurde.
Die FDA wirft Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma vor und hat eine Untersuchung eingeleitet. Die Sicherheit des Mittels sieht die Behörde nicht beeinträchtigt, sie ließ es auf dem Markt. Das mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis teuerste Medikament der Welt wird zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern eingesetzt. Novartis zufolge verzögerte sich eine interne Untersuchung des Vorfalls wegen "mangelnder Kooperation und kategorischer Ablehnung der Vorwürfe" durch die beiden Manager.
Zolgensma stammte aus dem Repertoire von Avexis. Novartis hatte das Chicagoer Unternehmen vergangenes Jahr für 8,7 Milliarden Dollar gekauft.