GNW-Adhoc: Inspire Medical Systems, Inc. gibt die CE-Zertifizierung nach Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union für Inspire Therapy bekannt

^MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc.
(NYSE: INSP) (Inspire) - ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimal-invasiver Lösungen für
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentriert - gab heute die CE-
Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR,
Verordnung (EU) 2017/745) für die Inspire-Therapie bekannt.
?Inspire erfüllt seit langem die Anforderungen der Europäischen Union (EU) an
das Qualitätssystem und die CE-Kennzeichnung und hat seit 2010 ununterbrochen
die CE-Kennzeichnung erhalten", so Tim Herbert, Vorsitzender und Präsident von
Inspire. ?Das Inspire-Team hat im Rahmen des Überprüfungsprozesses eng mit
unserer benannten Stelle in Europa zusammengearbeitet. Dazu gehörte auch die
Erlangung einer vorläufigen Genehmigung im Rahmen einer Ausnahmeregelung, um das
Inspire-Produkt in mehreren Ländern weiterhin ausliefern zu können."
?Im Jahr 2017 hat das Europäische Parlament einen neuen Rechtsrahmen (MDR,
Verordnung (EU) 2017/745) für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU
erlassen. Infolgedessen muss die gesamte Medizinprodukteindustrie das
Zertifizierungsverfahren sowohl für die Entwicklung als auch das Qualitätssystem
nach den neuen, strengeren Anforderungen wiederholen. Die Größenordnung der
Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen war eine Herausforderung für die
Hersteller von Medizinprodukten und die benannten Stellen, die sie
zertifizieren. Vor diesem Hintergrund freut sich Inspire, diesen wichtigen
Meilenstein erreicht zu haben", erklärt Andreas Henke, Executive Vice President,
Managing Director Europe.
Es gibt Änderungen bei zwei Merkmalen der Inspire-Therapie, die zuvor nicht nach
der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
zertifiziert waren und nun unter die CE-Kennzeichnung gemäß MDR fallen. Zum
einen können sich Inspire-Patienten in der EU jetzt Ganzkörper-MRT-
Untersuchungen mit einer Feldstärke von 1,5 T unterziehen, sofern die im
Inspire-MRT-Leitlinienhandbuch festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Zum
anderen tragen die für die Inspire-Therapie verwendeten Elektroden in ihrer
aktuellen Ausführung mit Silikonisolierung jetzt das CE-Zeichen in der EU.
Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com
(http://www.inspiresleep.com).
Über Inspire Medical Systems
Inspire ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer und minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit
obstruktiver Schlafapnoe konzentriert. Die von Inspire entwickelte Inspire-
Therapie ist die erste und einzige von der FDA zugelassene
Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung der
mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.
Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com
(http://www.inspiresleep.com).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich,
aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren Erwartungen bezüglich der
Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, und wichtige Faktoren könnten dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten
abweichen, einschließlich der Faktoren, die unter den Überschriften ?Risk
Factors" und ?Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and
Results of Operations" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, der bei der SEC eingereicht
wurde; solche Faktoren können von Zeit zu Zeit in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Unterlagen aktualisiert werden, die auf der Website der SEC unter
www.sec.gov und auf der Seite für Investoren auf unserer Website unter
www.inspiresleep.com (http://www.inspiresleep.com) verfügbar sind.
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und wir übernehmen keine Verpflichtung, sie im Zuge neuer Informationen oder
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Investoren- und Medienkontakt
Ezgi Yagci
Vice President, Investor Relations
ezgiyagci@inspiresleep.com (mailto:ezgiyagci@inspiresleep.com)
617-549-2443
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