GNW-Adhoc: QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für syndromisches Testsystem QIAstat-Dx und zugehörige Assays

^VENLO, Niederlande, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN;
Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass seine
syndromischen Testsysteme QIAstat-Dx sowie dazugehörige Assays gemäß der neuen
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die CE-Kennzeichnung erhalten
haben.
Die Zertifizierung umfasst den weit verbreiteten QIAstat-Dx Analyzer, den
QIAstat-Dx Rise, sowie Panels zum Nachweis von Magen-Darm- und
Atemwegserkrankungen. Dieser Erfolg unterstreicht QIAGENs Bekenntnis zur
Erfüllung der höchsten Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards. Das
Unternehmen hat bereits 80 Prozent von über 180 Produkten auf das neue
regulatorische Rahmenwerk umgestellt.
Die neue IVDR-Verordnung soll die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von In-
vitro-Diagnostika (IVD) gewährleisten, was von unabhängigen Organisationen in
der EU, den sogenannten Benannten Stellen (Notified Bodies), überwacht wird. Im
Zuge dessen werden Geräte nun nach Risikostufen von A für das geringste bis D
für das höchste Risiko einstuft. Die QIAstat-Dx-Systeme QIAstat-Dx Analyzer 2.0
und QIAstat-Dx Rise sind dabei als Geräte der Klasse A klassifiziert, während
das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 als Produkt der Klasse C eingestuft ist.
Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist wiederum als Produkt der Klasse D und
damit der höchsten Risikokategorie klassifiziert, was einmal mehr QIAGENs
Fähigkeit unterstreicht, höchste regulatorische Anforderungen in Europa zu
erfüllen. Die Einreichung des QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panels zur
IVDR-Zertifizierung wird in den kommenden Monaten erwartet.
?Die IVDR-Zertifizierung unserer QIAstat-Dx-Systeme und -Panels stellt einen
bedeutenden Meilenstein für QIAGEN dar", sagte Fernando Beils, Senior Vice
President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.
?Diese Zertifizierung nach dem neuen, strengeren EU-Rechtrahmen unterstreicht
unser Engagement, medizinischen Fachkräften zuverlässige und schnelle Lösungen
für die syndromische Testung zur Verfügung zu stellen, auf die sie sich
verlassen können. Im Zuge der Umstellung von über 180 Produkten auf die IVDR-
Verordnung bleiben wir unserem Ziel verpflichtet, die Patientenversorgung weiter
zu verbessern. Dazu bieten wir unseren klinischen Kundinnen und Kunden bereits
ein breites Portfolio an diagnostischen Lösungen, die den höchsten Standards in
Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistung entsprechen."
Das QIAstat-Dx-System nutzt die Multiplex?Echtzeit?PCR-Technologie zur schnellen
Erkennung und Identifizierung mehrerer Pathogene gleichzeitig und liefert
Ergebnisse in etwa einer Stunde. Es liefert außerdem umfassende Daten,
einschließlich Cycle-Threshold (Ct)-Werte und Amplifikationskurven, direkt auf
den Touchscreen des Geräts. Diese schnellen und präzisen Ergebnisse ermöglichen
es Gesundheitsdienstleistern, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen,
wie z.B. den Verzicht auf unnötige Antibiotikaeinnahme, wenn Virusinfektionen
nachgewiesen werden. Damit können sie zu besseren Behandlungsergebnissen und
einer verantwortungsvollen Verwendung von Antibiotika beitragen.
Die QIAstat-Dx-Lösungen sind in mehr als 100 Ländern erhältlich, unter anderem
in den USA und vielen Ländern Europas, und spielen damit weltweit eine
entscheidende Rolle bei der Diagnose von Krankheiten. Bis Ende 2023 wurden
weltweit insgesamt mehr als 4.000 QIAstat-Dx-Systeme installiert. Krankenhäuser,
Labore und Kliniken schätzen die QIAstat-Dx-Reihe für ihre einfache Handhabung
und den zuverlässigen Nachweis vieler verschiedener Pathogene.
QIAstat-Dx ist in zwei Versionen erhältlich: QIAstat-Dx enthält bis zu vier
Analysemodule in einem integrierten System, während QIAstat-Dx Rise mit acht
Analysemodulen einen hohen Durchsatz von bis zu 160 Tests am Tag durchführen
kann.
Weitere Informationen über die Umstellung von der IVDD auf die IVDR
einschließlich eines entsprechenden Zeitplans finden Sie auf unserer IVDR-
Support-Seite (https://www.qiagen.com/de-us/knowledge-and-support/product-and-
technical-support/ivdr-support).
Weitere Information zu QIAstat-Dx finden Sie unter
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer
Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das
Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,
Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer
Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu
schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere
Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" im aktuellen Annual Report Form 20-F.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
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Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Specht +49 2103 29 14181
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ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
(mailto:ir@QIAGEN.co (mailto:pr@QIAGEN.com
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